Wo ist die thermische Analyse in der Pharmazeutischen Industrie zu finden?

Bevor ein Arzneimittel zur Bekämpfung einer Krankheit auf den Markt kommen kann, durchläuft es mehrere Phasen.

Methoden der thermischen Analyse begleiten und erleichtern Forschung & Entwicklung, Scale-Up und Qualitätskontrolle.

 

F&E-Labor

Die Charakterisierung der physikalisch-chemischen Eigenschaften einer neuen Substanz geht Hand in Hand mit Vorformulierungs- und Formulierungstests. Die dynamische Differenz-Kalorimetrie (DSC, engl. Differential Scanning Calorimetry) wird zur Identifizierung von Wirk- oder Hilfsstoffen sowie zur Bestimmung des Glasübergangs und/oder Schmelzpunktes eingesetzt. Weist der Wirkstoff Polymorphie auf, erlangt man mittels DSC Kenntnis über die polymorphe Modifikation der Substanz. Schlussendlich erhält man Informationen über ihre eutektische Reinheit.

Die thermische und oxidative Stabilität lässt sich vorzugsweise mit der thermogravimetrischen Analyse untersuchen.

Mit beiden Methoden lassen sich Wechselwirkungen zwischen einem Wirkstoff und verschiedenen Hilfsstoffen und/oder Verpackungsmaterialien überprüfen und bereits erste Aussagen über deren Verträglichkeit treffen.

Rheometrie liefert wichtige Informationen, z.B. über geeignete Fließeigenschaften von Sprays und injizierbaren Flüssigkeiten oder zur Abschätzung der Haltbarkeit von Dispersionen.


Pharma Scale Up and Engineering

Scale-up und Technik

Die thermische Analyse unterstützt die Übertragung vom Labor- in den Produktionsmaßstab. DSC und TG helfen bei der Ermittlung und Optimierung der Prozessparameter, indem sie Hinweise auf prozessbedingte Umwandlungen geben.

Zusätzlich bietet NETZSCH Lösungen für kontinuierliches und diskontinuierliches Mischen, für die Nass- und Trockenmikronisierung und Hochdruckhomogenisierung an (http://www.netzsch-grinding.com/en/pharma-cosmetics).

Im Hinblick auf Prozesssicherheit können mit DSC- und ARC (Accelerating Rate Calorimetry)-Geräten – oft in Kombination mit den Softwarepaketen Kinetics Neo und Thermal Simulation – chemische Gefahren identifiziert und Worst-Case-Szenarien simuliert werden.


Quality Control in Pharma

Labor für die Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle gewährleistet Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln. Dies betrifft Rohstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe), System zur Verabreichung von Arzneimitteln sowie Primärverpackungen wie z.B. Blister oder Flaschen.

 

DSC und TG prüfen, ob ein Material seine Eigenschaften während der Herstellung verändert hat oder ob die Gefahr besteht, dass sich seine Eigenschaften während der Lagerung und des Transports ändern werden (Wasseraufnahme, polymorphe Modifikation, amorphe/kristalline Phase, ...); Rheometrie kümmert sich um die korrekte Viskosität von halbfesten und flüssigen Medikamenten – und dies immer ausgerichtet auf 21 CFR Part 11 (Datenintegrität).


Handbuch für "Thermal Analysis in Pharmaceutical Applications" – Bald erhältlich

Wir arbeiten derzeit an einem Handbuch für "Thermal Analysis in Pharmaceutical Applications".
Bereits heute möchten wir Ihnen eine Leseprobe anbieten.

Hier geht es zum Auszug 


Inhalte zum Thema Pharma auf einen Blick

Besuchen Sie unseren Pharma Content Hub für ausführlichere Informationen, Blog-Artikel und On-Demand-Webinare

 


Für welche Anwendungsbereiche kann die thermische Analyse hilfreich sein?

Melting characteristic - Ribavirin
Identification - Ibuprofen
Thermal stability - Potassium Clavulanate