Thermische Analyse und Datenintegrität: Tipps zur Orientierung im Dickicht der Vorschriften

Im Moment scheint das Thema Datenintegrität in aller Munde zu sein. Unabhängig davon, ob es sich um digitale Daten oder Papieraufzeichnungen handelt, wurde die Frage nach der Glaubwürdigkeit der Daten innerhalb der letzten Jahre immer wichtiger. Dies spiegelt auch die zunehmende Zahl an „Warning letters“ zu diesem Thema wider sowie die Vorgehensweise der Kontrollbehörden, grundsätzlich von der Nichteinhaltung der Regularien auszugehen. Ein Grund dafür ist, dass ein Mangel an Datenintegrität im pharmazeutischen Bereich schwerwiegende Konsequenzen für die Gesundheit der Patienten nach sich ziehen kann. Datenintegrität ist jedoch in GxP-regulierten Bereichen nicht neu.
 
Zwei Punkte, die unmittelbar mit dem Begriff „Datenintegrität“ in Zusammenhang stehen sind das ALCOA/ALCOA+-Prinzip und 21 CFR Part 11. Das Akronym ALCOA steht für attributable (zuordenbar), legible (lesbar), contemporaneous (zeitgleich), original (original, ursprünglich) und accurate (korrekt); ALCOA+ bezieht sich zusätzlich auf die Kriterien complete (vollständig), enduring (beständig, dauerhaft), consistent (konsistent) und available (verfügbar). 21 CFR Part 11 beschäftigt sich mit elektronischen Datensätzen und elektronischen Unterschriften.

In diesem Webinar finden Sie:

  • die Definition des Begriffes „Datenintegrität“, so wie ihn die FDA verwendet
  • eine detailliertere Erklärung der ALCOA/ALCOA+-Merkmale
  • die Diskussion einiger Hauptanforderungen von 21 CFR Part 11 sowie
  • einen Einblick, wie die NETZSCH Proteus®-Software inkl. Proteus® Protect mit diesen Themen umgeht.

28. Mai 2019

Zeit / Sprache

09:00 AM (CET – Berlin) | 03:00 AM (EST – Boston, MA), Englisch

Hier registrieren

02:00 PM (CET – Berlin) | 08:00 AM (EST – Boston, MA), Deutsch

Hier registrieren

05:00 PM (CET – Berlin) | 11:00 AM (EST – Boston, MA), Englisch

Hier registrieren


Ihre lokale Zeit